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2025-07-04
国家药监局今天发布公告，推出了一系列优化全生命周期监管的措施，以支持高端医疗器械创新发展。这些高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。
国家药监局提出的支持举措旨在从优化特殊审批程序、进一步明晰注册审查要求等方面，全力支持高端医疗器械的重大创新。此举将促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好地满足人民群众的健康需求，并提升我国高端医疗器械在国际上的竞争力。
公告中提到，将加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查。
同时，我国还积极参与国际标准的制定，加快国际标准在国内的应用转化，并加强国内监管法规标准的培训。此外，我国还积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织，以及与“一带一路”国家和地区药监机构的交流合作。
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