天气 
2026-01-30
中成药说明书上那些模棱两可的“尚不明确”，即将成为历史。距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满3年起，说明书禁忌、不良反应、注意事项任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。
这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。中国工程院院士张伯礼及相关业内专家对此进行了详细解读。
张伯礼介绍，从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。我国中成药多数获批时间较早，受历史条件限制，许多药品说明书存在安全信息缺失问题。中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。
这将主要影响两类药品。一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。据估算，预计市场产品数量将减少30%—40%，但临床常用、疗效确切的品种将通过补充研究得以保留。
针对公众关心的家中备用板蓝根、连花清瘟等常用中成药能否继续使用的疑问，刘安表示，已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用。规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。但专家同时提醒，随着企业开展药品上市后研究，部分药品说明书可能会更新。消费者应注意阅读最新版说明书，特别是留意注意事项和禁忌，确保用药安全。
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