天气 
2026-02-03
近日，“大批中成药将退出市场”成为公共议题。国家药品监督管理局发布的《中药注册管理专门规定》明确，自2026年7月1日起，凡药品说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任意一项仍标注为“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。这意味着现存约5.7万个中成药批准文号中，超过七成批文面临整改或淘汰，中药产业将迎来一场深度调整。
此外，《中药生产监督管理专门规定》将于2026年3月1日起施行，监管范围从药品说明书延伸至生产全流程，标志着对行业质量监管的全面趋严。
这些法规会为医生和患者带来哪些实际影响？如何写好、用好一份中成药说明书？近年来中药在临床治疗中的实际应用趋势如何？首都医科大学宣武医院神经内科主任医师宋珏娴和中国中医科学院西苑医院心血管科主任医师张东对此进行了讨论。
加强对药品全生命周期的管理，加强对中成药安全性风险的监测、评价和分析，参照相关技术指导原则及时完善说明书——当《中药注册管理专门规定》第七十五条进入公众视野，人们最关心的问题是，这会造成中成药大量退市吗？药品退市对广大公众有何影响？
数据显示，截至2023年5月，我国中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个、有效批准文号约5.7万个，但实际上真正在售且有一定市场规模的中药只有4万个左右。“也就是说，此次整改主要针对临床安全数据不完善、市场占有率低以及长时间未实际生产的药品品种，对公众日常就医购药影响不大。”宋珏娴说。
对于有一定市占率和临床使用规模的中成药，即便过去说明书尚不完善，多数也已在临床上得到了广泛的安全性评价。国家药品监督管理局早已启动中医药监管行动：2025年陆续发布多批中成药说明书修订公告，要求活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种补充完善三大核心安全信息，为最终的再注册工作扫清障碍。三年“窗口期”内，许多药企已完成相关工作，部分甚至已完成注册更新、取得新生产批文，无需面临淘汰。
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