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2026-05-08
美国众议院的一项提案给中国创新药产业的海外发展带来了新的不确定性。4月29日，美国众议院拨款委员会在FDA 2027财年预算报告中提议，在审评新药临床试验申请时，禁止接受、审评或考虑来自中国、俄罗斯、伊朗和朝鲜的临床数据。这一提议引起了中国创新药行业的广泛关注。
多位生物科技公司高管表示，如果该提议落地，将重塑中国药企的全球化路径，迫使行业告别低成本出海模式，并影响企业的融资、估值与对外授权交易。目前，业内对该提议最终能否成为法律的看法不一，但普遍认为其距离正式立法还有很长的路要走。
华辉安健CEO陈彬认为，从地缘政治角度来看，生物安全和供应链脱钩是跨党派共识，推进阻力较小。但从科学与监管逻辑来看，一刀切地排斥特定国家的数据不仅违背科学精神，也会切断许多具有极大临床价值的创新疗法。最终政策可能不会完全拒绝，而是演变为严苛的审查机制，增加中国创新药企的出海成本。
另一位Biotech公司的总经理也指出，即使短期内直接落地有阻力，中国创新药行业必须看到，这一提案不是孤立事件，参议院也有类似动作，生物安全法案也在推进。因此，不能掉以轻心。
美国霍金路伟律师事务所华盛顿办公室合伙人陶鑫从立法程序角度分析，当前条款仅出现在委员会报告语言中，本身不具备直接法律效力。后续还需经过众议院全院、参议院、两院协调及总统签署等多个环节，至少需要数月时间。
汉坤律师事务所律师顾泱认为，这个提案在科学和商业上存在不合理性，本质上是中美竞争格局下的政治噪音。如果严格执行，不仅不利于中国药企的BD交易，更会伤害依赖全球创新和临床资源的跨国药企及包括美国患者在内的全球患者。因此，跨国药企和投资机构将成为强大的游说反对力量。
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