国家药监局药品审评中心发布的《2025年度药品审评报告》显示,2025年我国药品注册申请受理和审结数量稳步增长,创新药获批数量创历史新高,临床急需用药加速上市,药品审评审批体系持续完善,有力保障了群众的用药需求。
2025年药审中心共受理各类药品注册申请20149件,同比增长3%;审结各类注册申请19375件,同比增长6%,审评效率持续提升。仿制药、创新药、中药、生物制品等各类药品申报审评有序推进。
创新药成果丰硕成为年度最大亮点。全年批准1类创新药76个,其中新机制新靶点药物11个,两项数据均创历史新高。这些创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、内分泌等多个临床急需领域,26个通过优先审评审批程序上市,15个获附条件批准上市,15个在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序,让患者尽早用上新药好药。
临床急需用药供给持续增加。2025年批准罕见病用药48个、儿童用药138个,审评通过短缺药品174个,破解特殊人群、紧缺领域用药难题。
中药创新发展提速。全年受理中药注册申请2723件,创新中药、改良型新药、古代经典名方获批数量稳步增长,呼吸、消化等中医优势病种新药不断涌现。
生物制品领域成果突出。细胞与基因治疗、创新疫苗审评标准持续完善,累计8款CAR-T细胞治疗药品获批上市,多款新型疫苗助力公共卫生防控。
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