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2026-06-21
2026年，中国有望迎来全球首个治疗实体瘤的CAR-T产品获批。科济药业的CAR-T治疗药物舒瑞基奥仑赛正进入审批的最后阶段。
全球百亿美元资本也在持续涌入以CAR-T为代表的细胞基因疗法（CGT）赛道，人类医学正在开启“一针治愈”时代，未来心血管、神经系统等多种重大疾病将逐一被攻克。
过去十年，CAR-T疗法更多用于罕见病和血液肿瘤，对于实体瘤的治疗效果仍在验证阶段，全球范围内尚未有任何一款治疗实体瘤的CAR-T疗法获批。去年6月，港股生物科技上市公司科济药业正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交了舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请并获得受理。时隔一年，多方渠道信息显示，该药物审批即将迎来关键节点。上海市药品监管局副局长郭术廷表示将全力支持企业加快创新产品上市进程。
根据公司去年递交的NDA所基于的一项中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性二期临床试验结果，在Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的胃/食管胃结合部癌患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期，并展现出有临床意义的总生存期获益，同时具有可控的安全性特征。胃癌是全球范围内疾病负担重且治疗挑战大的一类恶性肿瘤，现有治疗手段及其疗效十分有限，生存预后极差。因此，二线治疗失败后的晚期胃癌患者存在巨大的未满足的临床需求。
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